La notion juridique de médicament : simple qualification ou véritable définition ?

La notion juridique de médicament constitue, avec la notion de monopole pharmaceutique, l'un des deux piliers historiques de la réglementation pharmaceutique. En effet, dans la mesure où les sciences pharmaceutiques embrassent un vaste champ technologique en matière de prévention, diagnostic et traitement des maladies mais aussi d'accroissement des performances et du bien-être, cette notion apparaît comme « un outil majeur de régulation du marché⁽¹⁾ », afin de garantir la protection des patients et des consommateurs.

On rappellera que l'article 1^er de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif au médicament à usage humain⁽²⁾ retient une définition du médicament reposant sur une double qualification. La première se fonde sur la présentation des produits et qualifie de médicament « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ». La seconde est basée sur la fonction et recouvre « toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical ». Cette définition communautaire a été reprise par le législateur français et figure à l'article L.5111-1 du code de la santé publique. On notera qu'elle se trouve complétée, dans cet article, par une troisième qualification possible, dite de médicament par composition, dont la compatibilité avec le droit communautaire se trouve contestée⁽³⁾. Pour cette raison, nous limiterons la teneur du présent article aux seules qualifications de médicament par présentation et de médicament par fonction.

Dans la mesure où la qualification de médicament détermine, au plan national, la mise en œuvre du droit sanitaire (fabrication, mise sur le marché, distribution...) et du droit pénal, il apparaît opportun d'examiner en profondeur cette importante notion juridique et de voir si l'approche qu'en ont les juridictions reste stable dans le temps.

D'emblée, on notera que définir le médicament s'apparente à un véritable défi pour le législateur. Il s'agit en effet de figer dans un cadre juridique qui se veut gage de stabilité et de sécurité juridique un objet par nature extrêmement évolutif en raison non seulement des progrès des sciences mais aussi de l'accroissement des attentes de la société vis-à-vis de la médecine. On demandait autrefois à cette dernière uniquement de soigner les organismes malades. Tel n'est plus le cas aujourd'hui. Les avancées scientifiques et techniques ont non seulement conféré un pouvoir inégalé aux professionnels de santé, mais elles ont aussi profondément modifié les attentes de nos contemporains vis-à-vis de la médecine (contraception, chirurgie esthétique, diagnostic génétique, « droit à l'enfant », soins palliatifs et fin de vie, médecine du sport...). À travers la valorisation du corps, dans un contexte où la performance est exaltée, la vieillesse refusée et la mort occultée, la demande de santé est devenue une revendication de bonheur.

C'est sans doute ce défi qui a incité le législateur à renoncer à poser une définition stricto sensu du médicament pour lui préférer une juxtaposition de qualifications, solution jugée probablement plus souple et plus susceptible d'embrasser les thérapeutiques du futur. Nous verrons cependant que pendant une vingtaine d'années, de 1983 à 2005, le juge communautaire n'a eu de cesse de rapprocher ces deux qualifications possibles (par présentation ou par fonction) et que, ce faisant, il était parvenu à faire émerger une véritable définition juridique du médicament, de nature jurisprudentielle, fondée sur le concept de destination (A). Toutefois, pour prendre en compte l'apparition de nouveaux produits sur le marché de la santé et du bien-être, il a, depuis, renoncé à son interprétation extensive de la définition du médicament par fonction. Tel une Pénélope détruisant son propre ouvrage, il a choisi d'assigner deux finalités fondamentalement différentes aux concepts de médicament par présentation et de médicament par fonction et renoncé ainsi à imposer une véritable définition juridique du médicament au profit d'un simple outil de qualification juridique (B).

A) L'émergence d'une définition jurisprudentielle fondée sur la destination

En 1999, le professeur Didier Truchet remettait déjà en cause l'existence d'une véritable définition en la matière : « nbsp ;[...] le médicament s'il est juridiquement identifiable, n'est pas véritablement définissable. Peut-on parler en effet de » définition " lorsque la « nbsp ; chose " à définir répond à au moins deux » définitions " (par présentation et par nature) que la jurisprudence déclare indépendantes l'une de l'autre ? Quand les textes eux-mêmes, faisant appel à des indices très subjectifs ou très flous, oscillent entre les deux ? Qu'aucune ne parvient, seule, à inclure exactement la " collection " des médicaments, ni à exclure entièrement les produits qui ne lui appartiennent pas⁽⁴⁾ » ? Cette position très affirmée d'un grand spécialiste du droit de la santé ne pouvait qu'être approuvée si l'on s'en tenait à la lettre des textes. Toutefois, c'était faire abstraction des apports de la jurisprudence communautaire. Car la Cour de justice des Communautés européennes avait déjà, à l'époque, contribué assez nettement au rapprochement des deux qualifications du médicament en faisant émerger une clé d'interprétation commune.

Dès sa première décision sur la définition du médicament en 1983, la Cour de justice avait clairement indiqué que la définition légale des médicaments devait être interprétée au sens large afin d'assurer la sauvegarde de la santé publique. Cette approche restera la même au cours des 20 années suivantes. Dans ce premier arrêt, le juge communautaire admettait notamment que des revendications de propriétés thérapeutiques pouvaient être implicites et permettaient de qualifier les produits en cause de médicaments. Cette solution visait à pouvoir soumettre à la réglementation pharmaceutique non seulement les produits présentant des avantages thérapeutiques réels, mais également ceux qui seraient inefficaces ou pas aussi efficaces que les consommateurs pourraient le croire : « Il y a lieu de considérer qu'un produit est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives chaque fois qu'il apparaît, de manière implicite mais certaine, aux yeux d'un consommateur moyennement avisé que ledit produit devrait - eu égard à sa présentation - avoir un effet tel que décrit par la première définition communautaire⁽⁵⁾ ». Il s'agissait en fait de fournir aux juges une arme efficace pour lutter contre le charlatanisme et éviter que des produits inefficaces soient vendus en lieu et place de vrais médicaments. Lorsqu'un produit litigieux était mis en circulation en dehors de tout circuit pharmaceutique, les juges n'étaient plus en effet contraints de s'intéresser à la nature de celui-ci et à l'existence ou non de véritables propriétés thérapeutiques. Il leur suffisait de constater que de telles propriétés étaient revendiquées soit explicitement soit implicitement pour qualifier le produit de médicament, en ordonner la confiscation et condamner fabricant et/ou distributeur pour exercice illégal de la pharmacie. À la suite de l'arrêt van Bennekom, les juridictions françaises ont progressivement défini le faisceau d'indices susceptibles d'influencer un consommateur moyen : forme galénique, indication d'une posologie et d'une durée de traitement, présence d'une croix ou mention d'un contrôle pharmaceutique sur le conditionnement, utilisation d'un vocabulaire médico-pharmaceutique⁽⁶⁾...

En ce qui concerne la qualification de médicament par fonction, il faut rappeler que celle-ci était d'apparition plus tardive puisqu'elle avait été introduite dans le milieu des années 60⁽⁷⁾ dans le principal but de soumettre la pilule contraceptive au régime du médicament. L'arrêt van Bennekom allait être l'occasion pour le juge communautaire de préciser la portée de cette seconde qualification et d'en étendre potentiellement l'application. La Cour affirmait en effet que la qualification de médicament par fonction devait être appliquée à un produit qui possède réellement des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies, même si elles ne sont pas revendiquées, car il a alors nécessairement pour effet de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques⁽⁸⁾.

Au printemps 1991⁽⁹⁾, trois nouveaux arrêts ont permis au juge communautaire de faire évoluer son approche du concept de médicament par fonction. Il est vrai qu'au cours des années précédentes de nombreux prétoires, notamment en France, s'étaient transformés en antichambres des académies de médecine et de pharmacie et que de nombreux contentieux s'étaient résumés à des batailles d'experts portant sur la réalité des propriétés thérapeutiques des produits en cause. Comme elle l'avait fait en 1983 pour la notion de médicament par présentation, la Cour de justice a cherché à éviter aux juges du fond de se perdre dans des controverses scientifiques. Elle a donc d'abord énoncé que la mention d'effets sur la fonction physiologique devrait conduire à « appréhender toutes les substances pouvant avoir une incidence sur la santé humaine⁽¹⁰⁾ ». Puis elle a déduit de cette approche extensive que les termes « en vue de » employés dans la définition ne nécessitaient pas de rechercher la preuve scientifique de l'efficacité d'un médicament par fonction. Il suffisait que le produit puisse être utilisé dans le but d'agir sur les fonctions physiologiques. La destination primait sur l'efficacité réelle. À l'avenir, un produit pouvait donc se voir qualifier de médicament par fonction selon deux modalités : soit parce qu'il possédait des propriétés curatives ou préventives scientifiquement démontrées, soit parce que, même en l'absence de preuves de telles propriétés, il pouvait être utilisé dans ce but. Cette utilisation devait être établie selon une grille d'analyse proposée par le juge communautaire en fonction de critères tels que les propriétés pharmacologiques du produit considéré, ses modalités d'emploi, l'ampleur de sa diffusion, la connaissance qu'en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation⁽¹¹⁾.

Cette première approche de la notion de médicament par le juge de Luxembourg a été abondamment commentée⁽¹²⁾ ; elle reposait sur une interprétation extensive de sa définition et tendait à faire converger les deux qualifications communautaires autour de la notion de destination⁽¹³⁾. Le médicament est le produit destiné à traiter les maladies. Soit cette destination est voulue par le fabricant et/ou le distributeur et cela se traduit au niveau de sa présentation, explicite ou implicite. Soit cette destination est le fait des professionnels de santé et des patients et cela se traduit par la fonction qu'ils lui assignent. Dans les deux cas, la qualification vise à la fois les vrais médicaments mais aussi les produits qui peuvent être utilisés en leur lieu et place.

Cependant, cette définition jurisprudentielle « du médicament par destination » n'allait pas se maintenir dans la durée. L'évolution du marché de la santé et du bien-être a conduit en effet le législateur communautaire à admettre la possibilité d'allégations de santé dans le secteur alimentaire et à introduire le statut particulier de compléments alimentaires⁽¹⁴⁾. Ce changement a conduit la Cour de justice à adopter une conception plus restrictive du médicament par fonction, et donc à renoncer à une définition globale.

B) Le retour à un simple concours de qualifications

Dans un arrêt du 15 novembre 2007, la Cour de justice affirmait respecter sa jurisprudence de 1991, tout en rompant pourtant nettement avec son interprétation extensive de la définition du médicament par fonction. Elle estimait en effet que l'objectif poursuivi par ce texte ne devait pas conduire à qualifier comme telles « des substances qui, tout en ayant une influence sur le corps humain, n'ont pas d'effet significatif sur le métabolisme et ne modifient dès lors pas à proprement parler les conditions de son fonctionnement⁽¹⁵⁾ ». Et dans la foulée elle réintroduisait la nécessité d'une preuve scientifique en affirmant que la notion de médicament par fonction visait « à englober les produits dont les propriétés pharmacologiques ont été scientifiquement constatées et qui sont réellement destinés à établir un diagnostic médical ou à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions physiologiques⁽¹⁶⁾ ».

Une décision du 15 janvier 2009 allait confirmer le changement de paradigme⁽¹⁷⁾. La CJUE revisitait à nouveau sa grille d'analyse du médicament par fonction. Elle affirmait que celle-ci reposait sur un critère objectif principal, à savoir les propriétés pharmacologiques telles qu'elles peuvent être établies en l'état actuel des connaissances scientifiques, et sur des critères secondaires plus subjectifs : adjuvants, modalités d'emploi, ampleur de la diffusion, connaissance qu'en ont les consommateurs, risques liés à l'utilisation. Puis la Cour achevait de rétablir l'état du droit antérieur à ses propres arrêts de 1991 en affirmant qu'« un produit ne peut pas être considéré comme un médicament par fonction lorsque, compte tenu de sa composition - y compris de son dosage en substances actives - et dans des conditions normales d'emploi, il n'est pas apte à restaurer, corriger ou modifier de manière significative des fonctions physiologiques chez l'homme⁽¹⁸⁾ ».

Mais la Cour de justice ne s'est pas arrêtée là. Confrontée à des difficultés de qualification portant sur d'autres produits que les compléments alimentaires, elle a entrepris de restreindre encore davantage la notion juridique de médicament par fonction. Tel a été le cas en juillet 2014 lorsqu'elle a été conduite à statuer sur des cannabinoïdes de synthèse dont il était pourtant établi qu'ils possédaient des propriétés pharmacologiques et modifiaient les fonctions physiologiques, notamment neurologiques⁽¹⁹⁾. Consommés uniquement afin de provoquer un état d'ébriété, ces produits pouvaient présenter de nombreux effets néfastes pour la santé : vomissements, nausées, perte de concentration, désorientation... Deux des critères déterminants de la qualification du médicament par fonction se trouvaient donc réunis : l'existence de propriétés pharmacologiques scientifiquement établies et le constat de risques potentiels pour la santé. Pourtant, la Cour n'a pas voulu reconnaître le statut de médicament par fonction aux produits incriminés. Elle a affirmé que la modification des fonctions physiologiques, au sens de l'article 1^er de la directive du 6 novembre 2001, devait nécessairement procurer des « effets bénéfiques, immédiats ou médiats, sur la santé humaine⁽²⁰⁾ ». Certains auteurs ont critiqué cette évolution de la jurisprudence communautaire, notamment en indiquant que cette nécessité de prouver la réalité de propriétés pharmacologiques et l'existence d'un effet significatif et bénéfique rendait caduques certains critères subjectifs (modalités d'emploi, ampleur de la diffusion du produit, connaissance qu'en ont les consommateurs) de la grille d'analyse, pourtant intégralement maintenue par la Cour⁽²¹⁾. Dès lors que la preuve d'une véritable efficacité doit être rapportée, maintenir cette grille multicritères semblait ne plus se justifier, puisque celle-ci avait été introduite en 1991 précisément pour qualifier des produits au sujet desquels il pouvait exister une certaine controverse scientifique. Autre difficulté : exiger que l'effet d'un médicament par fonction soit nécessairement bénéfique n'était-il pas contradictoire avec le fait que les produits à visée anticonceptionnelle aient été parmi les premiers à se voir reconnaître historiquement une telle qualification ?

Nonobstant de telles interrogations, le juge communautaire est allé encore plus loin l'année dernière, alors qu'il lui était demandé, au sujet d'un sérum augmentant la croissance des cils, de tracer la frontière entre médicament et produit cosmétique⁽²²⁾. Une première difficulté résultait du fait que la substance active du produit en cause était une molécule nouvelle n'ayant fait l'objet d'aucune étude. Il s'agissait d'un analogue structurel d'une autre substance aux propriétés pharmacologiques bien établies, autorisée en Allemagne en tant que médicament sous forme de collyre indiqué pour diminuer la tension intraoculaire⁽²³⁾. La première question posée était de savoir s'il est possible de se baser sur les propriétés démontrées d'un analogue structurel pour considérer que la preuve scientifique des propriétés pharmacologiques d'une molécule nouvelle était bien rapportée. La Cour a répondu par l'affirmative⁽²⁴⁾.

La Cour de justice est revenue, par ailleurs, sur le caractère bénéfique pour la santé d'un produit susceptible d'être qualifié de médicament par fonction. Par rapport à son arrêt de 2014, elle a précisé que celui-ci ne saurait être apprécié de manière abstraite, sans tenir compte de l'usage spécifique qui sera fait de ce produit. Et la Cour d'affirmer ensuite : « s'il est établi sur la base d'études scientifiques qu'un produit est considéré comme apte à être utilisé pour le traitement d'une pathologie reconnue [...], la constatation d'effets bénéfiques sur la santé devra en découler. Inversement, en l'absence de toute utilisation, même potentielle, du produit concerné pour le traitement d'une pathologie reconnue, la condition relative à l'existence d'effets bénéfiques sur la santé ne sera pas satisfaite⁽²⁵⁾ ». En l'occurrence, le fait qu'un produit cosmétique permette d'améliorer l'apparence et puisse dès lors s'avérer bénéfique pour la santé en augmentant l'estime de soi ou le bien-être ne suffit pas à le requalifier de médicament par fonction. Il faudrait que cette répercussion positive repose sur un constat scientifique, c'est-à-dire permette le traitement d'une pathologie reconnue (on peut, par exemple, penser à la dépression). Cette réapparition de la destination du produit en matière de qualification a de quoi surprendre. On peut, toutefois, estimer qu'elle permet de redonner de la pertinence aux critères subjectifs de la grille d'analyse. Notons en outre que le concept de destination est, ici, utilisé dans une perspective tout autre qu'en 1991. Il ne s'agit plus de prendre en compte des usages non scientifiques, mais plutôt de préciser qu'un médicament par fonction doit toujours être utilisé en vue d'une finalité médicale. En cela, cette qualification juridique tend à se rapprocher de ce que pourrait être une définition de dictionnaire.

Dans deux autres arrêts, rendus respectivement le 27 octobre 2022⁽²⁶⁾ et le 2 mars 2023⁽²⁷⁾, le juge communautaire s'est intéressé, cette fois, à la démarcation entre denrées alimentaires ordinaires, denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales⁽²⁸⁾ et médicaments. Ces affaires sont survenues dans un contexte d'augmentation importante du nombre de denrées alimentaires commercialisées et étiquetées en tant que denrées alimentaires destinées à des fins médicales, ayant pour corollaire l'apparition de divergences de qualification d'un État membre à l'autre. Ce phénomène concernait en particulier de nombreux compléments alimentaires et il était susceptible de favoriser les risques d'abus lors de la commercialisation et de distorsion de concurrence.

Dans son premier arrêt, la Cour de justice rappelle les deux caractéristiques des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales : d'une part, elles permettent l'alimentation exclusive ou partielle de patients présentant une maladie, un trouble ou un état de santé déterminé, d'autre part, elles sont formulées pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers résultant de ces derniers. La finalité médicale est donc d'assurer la nutrition de patients aux fonctions diminuées, limitées ou perturbées, ou bien qui doivent faire face à des besoins nutritionnels impossibles à satisfaire par une simple modification du régime alimentaire normal. Pour pouvoir être qualifié de denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales, il ne suffit donc pas qu'un produit ait des effets positifs en procurant un bénéfice général au patient et qu'il contribue à prévenir, à atténuer ou à guérir la maladie, le trouble ou l'état de santé de celui-ci. Une autre approche aurait en effet pour conséquence inévitable de remettre en cause la distinction entre de telles denrées et les médicaments. Et la Cour d'affirmer : « Ainsi, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne permettent pas en tant que telles de lutter contre une maladie, un trouble ou un état de santé, mais c'est leur fonction nutritionnelle spécifique qui permet de les caractériser de telle sorte qu'un produit qui n'est pas destiné à remplir une telle fonction ne peut pas être qualifié comme tel⁽²⁹⁾ ». Et cette fonction nutritionnelle n'est pas n'importe laquelle ; elle présente une spécificité, celle de répondre à des besoins nutritionnels engendrés par l'état de santé du consommateur : « Il s'ensuit que la circonstance qu'un produit permet de lutter d'une autre manière, grâce à l'apport nutritionnel, contre une maladie, un trouble ou un état de santé n'est pas suffisante pour qualifier un tel produit de denrée alimentaire destinées à des fins médicales spéciales si ledit produit ne vise pas à répondre aux besoins nutritionnels particuliers causés par une maladie, un trouble ou un état de santé⁽³⁰⁾ ».

La seconde affaire portant sur des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales concernait des produits à base de D-Mannose et de canneberge préconisés en cas d'infections urinaires car empêchant l'adhérence des bactéries aux muqueuses des voies urinaires. Les autorités autrichiennes avaient refusé d'y voir de telles denrées, au motif que leur effet ne résultait pas de leur ingestion dans le tube digestif mais uniquement d'une action sur les organes d'excrétion rénaux. Plusieurs questions préjudicielles portant sur les dispositions du règlement UE n° 609/2013 étaient posées au juge communautaire, mais, dans le cadre limité du présent article, nous n'aborderons que la distinction entre médicament et denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. À cet égard, la Cour relève que : « si un patient tire un bénéfice général de l'absorption d'un produit dans la mesure où les substances qui le composent contribuent à prévenir, à atténuer ou à guérir une maladie, alors ce produit vise non pas à nourrir ce patient, mais à le soigner, à prévenir une pathologie ou encore à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique militant pour une qualification de ce produit autre que celle de denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales⁽³¹⁾ ». Autrement dit, la fonction principale d'une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales doit être de nourrir la personne à laquelle elle est destinée, et l'amélioration de l'état de santé ne peut être qu'une conséquence de la satisfaction des besoins nutritionnels particuliers de celle-ci. Mais la Cour juge utile d'ajouter par ailleurs que la notion de besoins nutritionnels ne saurait être circonscrite à la seule satisfaction, par la digestion, de besoins en nutriments.

Achevons ce tour d'horizon de la jurisprudence communautaire pertinente par la mention d'un autre arrêt récent en date du 19 janvier 2023⁽³²⁾. Dans les deux affaires en cause, il s'agissait de qualifier juridiquement des gouttes nasales commercialisées en tant que dispositifs médicaux et présentées comme susceptibles de soulager les irritations de la muqueuse en cas de rhume. Les autorités sanitaires allemandes contestaient la qualification retenue par les fabricants et estimaient que ces produits répondaient à la définition du médicament. Les premières estimaient en effet que leur mode d'action était de nature pharmacologique, alors que les seconds soutenaient qu'ils résultaient d'un effet physico-chimique. La difficulté en l'espèce résultait de ce qu'aucune étude scientifique n'était disponible pour trancher entre les deux versions et établir sans conteste la nature du mode d'action des produits en cause. Après avoir rappelé que le mode d'action principal est le critère unique et déterminant permettant de distinguer médicament et dispositif médical, la Cour de justice estime que « lorsque le mode d'action principal d'un produit n'est pas scientifiquement constaté, ce produit ne peut répondre ni à la définition de la notion de dispositif médical, au sens de la directive 93/42, ni à celle de médicament par fonction, au sens de la directive 2001/83⁽³³⁾ ». Dès lors, il appartient aux juridictions compétentes d'apprécier, au cas par cas, si le conditionnement dudit produit est susceptible de le faire qualifier de médicament par présentation.

En conclusion, il apparaît que la CJUE, dans un souci de protection de la santé publique, a d'abord privilégié une approche très extensive de la définition du médicament. L'un des buts poursuivis était de préserver les consommateurs de produits inefficaces ou insuffisamment efficaces, finalité qu'elle a assignée tant à la qualification du médicament par présentation qu'à celle du médicament par fonction. Ce faisant, elle a procédé à un rapprochement de ces deux qualifications possibles en droit communautaire et abouti à forger une véritable définition jurisprudentielle globale, centrée sur la destination des produits. Cependant, sans complètement l'assumer, elle a choisi par la suite de détruire ce bel édifice pour tenir compte de l'évolution du secteur de la santé et du bien-être, en particulier de l'apparition de nouveaux produits à la frontière du médicament : compléments alimentaires, dispositifs médicaux, denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales... Cela l'a conduite à conférer aux deux qualifications communautaires des finalités désormais différentes : la lutte contre le charlatanisme pour le médicament par présentation, la congruence entre vérité scientifique et qualification juridique pour le médicament par fonction. Certains pourront sans doute regretter de revenir à un simple outil de qualification, après avoir touché du doigt la cohérence d'une véritable définition, telle que le professeur Truchet semblait l'appeler, autrefois, de ses vœux. Mais les tenants du pragmatisme y verront une nécessaire concession consentie par l'élégance conceptuelle à la complexité de notre monde moderne.