L'obligation vaccinale dans le monde

La décision de vaccination est à la fois personnelle et sociétale. Il s'agit d'un acte médical individuel, mais dont l'objectif est d'intérêt public, puisque la vaccination protège à la fois la personne et les autres en général. Les personnes non vaccinées peuvent ainsi constituer une question d'intérêt public si elles mettent les autres en danger. En même temps, l'autonomie individuelle est juridiquement protégée dans le cadre international et national des droits de l'homme. Le recours à l'obligation vaccinale doit donc respecter l'équilibre entre ces deux principes, lorsqu'ils entrent en conflit.

A) Objectif de l'obligation vaccinale

Dans une analyse juridique de l'obligation vaccinale, il convient d'abord de définir l'objectif poursuivi (intérêt légitime) et de savoir si le vaccin est nécessaire et efficace pour atteindre cet objectif en l'absence de solutions proportionnées (moins contraignantes). Une typographie de quelques éléments essentiels de l'obligation vaccinale est présentée ci-dessous.

1. Principes médicaux de la sécurité et de l'efficacité des vaccins

La justification de l'obligation vaccinale est avant tout la protection de la santé individuelle et publique⁽¹⁾. Ce principe s'applique à deux niveaux : d'une part, en protégeant les personnes contre le risque lié aux maladies transmissibles ; et d'autre part, en protégeant les autres personnes qui pourraient être exposées au risque de contamination⁽²⁾.

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'innocuité et l'efficacité des vaccins doivent être vérifiées avant d'envisager toute obligation vaccinale⁽³⁾. Les vaccins doivent donc d'abord faire l'objet d'essais cliniques, afin que leur degré de sécurité et d'efficacité chez l'homme soit déterminé⁽⁴⁾. Ces opérations ont pour but de protéger la population contre l'utilisation de produits de santé défectueux. En conséquence, l'utilisation des vaccins dans la population générale dépend de l'approbation des autorités de réglementation dans ce domaine, qui doivent examiner les preuves scientifiques disponibles et conclure si le vaccin, en tant que produit de santé, peut être mis sur le marché⁽⁵⁾. Une fois introduits sur le marché, les vaccins peuvent faire l'objet d'une pharmacovigilance ultérieure, en cas d'effets indésirables qui n'auraient pas été identifiés lors des essais initiaux présentés pour obtenir l'autorisation réglementaire⁽⁶⁾.

De nombreux organismes et agences sont habilités à autoriser de nouveaux vaccins au-delà du niveau national. Le programme de préqualification des médicaments de l'OMS permet d'évaluer les preuves de l'innocuité et de l'efficacité des vaccins⁽⁷⁾. Il est notamment utilisé par les organisations internationales, telles que l'Organisation des Nations unies pour l'éducation, la science et la culture (UNESCO), qui mènent des campagnes de vaccination dans différents pays. S'il est reconnu par plus de 134 pays dans le monde pour l'introduction immédiate de vaccins au niveau national⁽⁸⁾, il n'est pas obligatoire en vertu du droit international et il ne sert pas de référence dans plusieurs États membres de l'OMS.

Dans l'Union européenne, l'Agence européenne des médicaments est un organisme supranational habilité à accorder l'autorisation de mise sur le marché des vaccins, valable dans tous les États membres de l'UE, en vertu de l'article 13 du règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. Par ailleurs, dans l'Union africaine, le Traité portant création de l'Agence africaine de médicaments est entré en vigueur en 2021. Conformément à l'article 6 de ce traité, l'Agence n'assure pas de fonctions d'autorisation équivalentes à celles de l'Agence européenne des médicaments et de l'OMS, mais fournit des orientations et une assistance technique. Les agences de réglementation existant sur le continent restent nationales, même si l'harmonisation est inscrite dans les objectifs de la loi type de l'Union africaine sur la réglementation des produits médicaux⁽⁹⁾.

Après avoir reçu l'autorisation réglementaire, les vaccins peuvent, dans de rares cas, entraîner des effets secondaires indésirables. Dans son arrêt du 21 juin 2017 sur l'affaire N. W e.a./Sanofi Pasteur MSD e.a., concernant les éventuels effets du vaccin contre l'hépatite B, la deuxième chambre de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) a laissé ouverte la possibilité de prouver l'existence de tels effets secondaires indésirables pourvu que, conformément à l'article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985, la charge de la preuve du lien de causalité ne pèse pas sur l'entreprise qui a produit le vaccin⁽¹⁰⁾. Dans les procédures réglementaires d'autorisation des vaccins, la sécurité et l'efficacité sont démontrées sur la base d'essais cliniques. En conséquence, selon l'article 7(e) de la directive 85/374/CEE du Conseil, le producteur ne devrait pas, après la réalisation de ces essais, être tenu de démontrer la sécurité et l'efficacité du vaccin, si « l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par lui n'a pas permis de déceler l'existence du défaut ».

Toutefois, comme l'estime la deuxième chambre de la CJUE, lorsque la recherche médicale en général ne permet pas d'établir ni d'infirmer l'existence d'un lien causal entre un vaccin et un dommage à la santé, les victimes peuvent produire différents indices prouvant ce lien, dans un cas particulier⁽¹¹⁾. Le facteur déterminant dans les affaires individuelles sera le moyen de démontrer médicalement un élément de causalité entre l'utilisation d'un vaccin, d'une part, et le développement de symptômes indésirables, d'autre part. Sur ce point, la CJUE a affirmé que la preuve devait être apportée au cas par cas et non selon un régime probatoire général par « nbsp ; présomptions », qui permettrait d'établir l'existence d'un lien de causalité dès lors que certains « indices concrets prédéterminés » seraient réunis⁽¹²⁾.

2. Aspects économiques et sociaux de la vaccination

Après l'examen juridique de la sécurité et de l'efficacité des vaccins, il convient de prendre en considération certains déterminants sociaux de la santé, eu égard au principe fondamental du droit à la santé⁽¹³⁾, avant de recourir à l'obligation vaccinale. En effet, pour introduire cette dernière, les vaccins doivent être mis à la disposition des personnes tenues de se faire vacciner⁽¹⁴⁾. C'est une exigence du droit à la santé reconnu par l'article 12 du Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels de 1966, qui compte à ce jour 171 États parties. D'après l'observation générale nº 14 du Comité des droits économiques, sociaux et culturels, le droit à la santé consacré par l'article 12 du Pacte exige des États qu'ils assurent avant tout la « disponibilité et l'accessibilité » des produits de santé au bénéfice de la population⁽¹⁵⁾. En l'absence d'une telle disponibilité et d'une telle accessibilité, l'exercice du droit à la santé par les personnes sera entravé et, en conséquence, l'obligation vaccinale ne sera pas juridiquement fondée.

Même si les vaccins sont disponibles et que leur sécurité et leur efficacité ont été médicalement démontrées, des éléments sociaux et comportementaux à l'égard des vaccins doivent être analysés. Avant l'apparition de la Covid-19, plusieurs pays connaissaient une résurgence des maladies à prévention vaccinale, telles que la rougeole. Ce phénomène avait conduit l'OMS à identifier la méfiance à l'égard des vaccins comme l'un des « dix ennemis » à affronter en 2019⁽¹⁶⁾. Les principales raisons en étaient le refus de la vaccination (rejet des vaccins dans leur ensemble) et l'hésitation vaccinale (inquiétudes quant à la sécurité et à l'efficacité des vaccins en général ou en particulier, sans rejet systématique) ⁽¹⁷⁾.

Il convient de noter que dans un sondage réalisé en 2016, la France était le pays affichant le degré d'hésitation vaccinale le plus élevé, mais avec des nuances importantes, telles que des croyances spécifiques concernant les vaccins, plutôt qu'une opposition généralisée⁽¹⁸⁾. Toutefois, des données récentes montrent que si l'hésitation augmente dans d'autres pays, ce n'est pas le cas en France⁽¹⁹⁾.

B) Obligation vaccinale et droit international

À ce jour, il n'existe pas de norme de droit international juridiquement contraignante prévoyant l'obligation vaccinale⁽²⁰⁾. De fait, l'organisation internationale spécialisée dans le domaine de la santé, à savoir l'OMS, a publié des lignes directrices juridiquement non contraignantes sur l'obligation vaccinale. Elle recommande ainsi aux autorités nationales de n'utiliser l'obligation vaccinale qu'en dernier recours, préférant d'autres mesures telles que les campagnes d'information⁽²¹⁾. Les autorités doivent mesurer si l'obligation vaccinale est le meilleur moyen d'atteindre l'objectif fixé et, ce faisant, dialoguer avec les populations qui seront soumises à cette obligation⁽²²⁾. Les États membres de l'OMS ne sont pas juridiquement tenus de suivre ces lignes directrices, mais les autorités nationales et régionales peuvent les intégrer dans leurs politiques nationales, comme expliqué ci-dessous.

La seule réglementation existante en matière d'obligation vaccinale concerne l'exigence d'immunisation pour les voyages internationaux. En vertu du Règlement sanitaire international (2005), instrument juridiquement contraignant de l'OMS comptant 196 États parties, les autorités nationales peuvent exiger la vaccination comme condition d'entrée des voyageurs dans leur pays. Ce n'est toutefois pas une obligation, puisque les autorités peuvent aussi décider de ne pas demander un certificat de vaccination. Le principal objectif de cette règle, en vertu de l'article 2 et de l'annexe 2 du Règlement, est d'assurer la sécurité juridique en matière de voyages internationaux. Ainsi, les personnes traversant une frontière peuvent connaître les règles relatives aux vaccinations exigées pour entrer dans un pays.

Les autorités nationales sont confrontées à la question de savoir comment certifier juridiquement que les personnes ont été vaccinées dans un autre pays, où le certificat a été délivré. Pour ce faire, l'OMS a établi le certificat international de vaccination ou certificat attestant l'administration d'une prophylaxie, également connu sous le nom de « Carte jaune ». Comme indiqué dans les annexes du Règlement sanitaire international, les autorités nationales doivent reconnaître les vaccinations énumérées dans ce document. Toutefois, seuls les vaccins reconnus par l'OMS peuvent figurer sur la Carte jaune. Avant la Covid-19, cette exigence concernait essentiellement les vaccins contre la fièvre jaune⁽²³⁾. Conformément à l'article 31 et à l'annexe 6 du Règlement, les autorités nationales ne peuvent pas vacciner les personnes contre leur volonté. En revanche, l'entrée dans le pays peut être refusée aux voyageurs qui ne sont pas en possession d'un certificat de vaccination valide et qui refusent de se faire vacciner.

En l'absence d'une norme internationale spécifique en matière d'obligation vaccinale à d'autres fins que les voyages internationaux, certains critères de mise en œuvre nationale peuvent être rencontrés dans les traités internationaux sur les droits de l'homme et la bioéthique. Ces traités s'appliquent aux cas où, face à l'hésitation vaccinale et au refus de la vaccination, il peut être nécessaire, pour obtenir un taux de vaccination plus élevé dans la population, de passer outre l'autonomie décisionnelle de la personne.

La nécessité de trouver un équilibre entre l'autonomie des personnes et les intérêts de la société s'appuie également sur le droit international à la santé. L'article 12(c) du Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels consacre l'obligation pour les États d'assurer la prophylaxie des « nbsp ;maladies épidémiques ». Cette obligation a été ultérieurement précisée dans l'observation générale nº 14 du Comité des droits économiques, sociaux et culturels. Dans son interprétation, le Comité considère que les États doivent « mettre en place des programmes de vaccination et d'autres stratégies de lutte contre les maladies infectieuses ou améliorer les programmes existants » ⁽²⁴⁾. Toutefois, cette observation générale reste muette sur la question de savoir si l'obligation vaccinale est justifiée dans le cadre de programmes de protection de la population dans son ensemble.

Par ailleurs, la Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine (Convention d'Oviedo) est un traité juridiquement contraignant au sein du Conseil de l'Europe, entré en vigueur en 1999 et comptant à ce jour 29 États parties, dont la France. Cette Convention établit des critères fondamentaux en matière de droits de l'homme pour les interventions médicales, dont deux peuvent être mis en évidence au titre de l'obligation vaccinale.

En vertu de l'article 5 de la Convention d'Oviedo, la personne concernée doit donner son consentement libre et éclairé avant toute « intervention » dans le domaine de la santé. Selon le rapport explicatif de la Convention d'Oviedo, le terme « intervention » doit être compris dans un sens large et couvrir tout acte médical, en particulier les interventions réalisées dans un but de « prévention »⁽²⁵⁾, ce qui inclut la vaccination. La nécessité d'équilibrer les intérêts individuels avec ceux de la société a été expressément intégrée dans l'article 26 de la Convention d'Oviedo et a été entendue comme une justification de l'obligation vaccinale, qui constitue un exemple d'application de ces dispositions⁽²⁶⁾. Il convient de préciser que, si l'article 8 de la Convention d'Oviedo mentionne les « situations d'urgence », en raison desquelles il est possible de passer outre l'autonomie de la personne et d'autoriser une intervention médicale sans consentement, il se réfère aux « urgences médicales » où la vie du patient court un danger imminent⁽²⁷⁾, et non aux « urgences sanitaires » touchant une population.

La nécessité de ménager un équilibre entre les droits de l'individu et les intérêts de la société a été reconnue par la Cour européenne des droits de l'homme (CEDH). Dans son arrêt sur l'affaire Vavřička et autres c. République tchèque, la Grande Chambre de la CEDH considère que l'obligation vaccinale n'a pas violé l'article 8 de la Convention européenne des droits de l'homme⁽²⁸⁾. La Cour réaffirme la légitimité du but poursuivi par l'obligation vaccinale contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), à savoir la protection de la santé publique et, notamment, l'obtention de l'immunité de groupe⁽²⁹⁾. Cette attestation de sécurité et d'efficacité est la première étape pour décider si ces vaccins sont effectivement nécessaires dans une société démocratique⁽³⁰⁾. La CEDH est allée plus loin en affirmant qu'en vertu des articles 2 et 8 de la Convention européenne des droits de l'homme, les États parties à la Convention européenne des droits de l'homme sont tenus à une « obligation positive » de prendre les mesures nécessaires à la protection de la vie et de la santé des personnes relevant de leur juridiction⁽³¹⁾. Toutefois, à l'instar du Comité des droits économiques, sociaux et culturels dans son observation générale nº 14, la Cour n'affirme pas que l'obligation vaccinale doit être comprise comme faisant partie de cette obligation positive. Au contraire, compte tenu de l'ampleur de la marge d'appréciation, il appartient à chaque État de décider s'il doit rendre la vaccination obligatoire ou non⁽³²⁾.

Il existe des limites dans lesquelles les autorités peuvent passer outre le consentement éclairé en matière de vaccination. L'objectif de l'obligation vaccinale est d'obtenir un changement de comportement, c'est-à-dire que les personnes acceptent d'être vaccinées par le personnel de santé. Les autorités ne peuvent toutefois pas utiliser l'obligation vaccinale pour permettre l'acte physique de vaccination contre la volonté des patients. Une telle mesure, connue sous le nom de « vaccination forcée », est à distinguer de la « vaccination obligatoire » ⁽³³⁾. Ainsi, l'acte consistant à contraindre physiquement une personne à la vaccination n'est pas autorisé par le Pacte international des droits économiques, sociaux et culturels ni par la Convention d'Oviedo. Conformément à l'article 8 de cette dernière, la seule exception à ce principe concerne les personnes qui ne peuvent pas elles-mêmes donner leur consentement et dont le représentant légal peut donner l'autorisation en leur nom. Toutes les personnes qui ne peuvent exercer leur capacité juridique peuvent être vaccinées si leurs parents ou leurs représentants légaux le décident.

C) Défis actuels et futurs de l'obligation vaccinale

Avant la pandémie de Covid-19, l'obligation vaccinale dans le monde était soit applicable aux voyages internationaux, soit axée sur la prévention des maladies infantiles connues⁽³⁴⁾. Une enquête réalisée en 2021, recensant l'obligation vaccinale des enfants dans le monde, montre que 109 pays sur 149 l'ont instaurée⁽³⁵⁾. L'obligation s'applique généralement aux parents ou aux représentants légaux des mineurs. En comparaison, la nécessité d'immuniser toutes les catégories d'âge contre la Covid-19 a conduit à l'application de l'obligation vaccinale à l'ensemble de la population. Les champs d'application de ces deux obligations étaient donc différents. Selon les informations recueillies en 2021, il n'existe toutefois aucune affaire judiciaire dans laquelle l'obligation vaccinale en tant que telle, couvrant toutes les maladies, ait été jugée inconstitutionnelle ou illégale⁽³⁶⁾.

Cependant, en raison de la nature sans précédent de la Covid-19, différentes politiques de vaccination également sans précédent sont apparues dans le monde. Le rythme avec lequel les nouveaux vaccins et les campagnes de vaccination ont été lancés est inédit dans l'histoire des pandémies. Quelque 56,4 millions de vaccinations ont ainsi été enregistrées dans les différents pays entre décembre 2020 et août 2023⁽³⁷⁾. Dans le même temps, étant donné la nouveauté des vaccins introduits dans la population, les preuves de sécurité et d'efficacité ont été moins nombreuses que pour d'autres vaccins utilisés depuis des décennies. Par ailleurs, des études normatives ont été publiées sur la question de savoir si les politiques de vaccination contre la Covid-19 prenaient réellement en compte les inégalités d'accès à l'échelle mondiale et nationale⁽³⁸⁾.

Les scientifiques s'accordent de plus en plus à dire que le virus SARS-CoV-2 continuera à circuler indéfiniment dans la population. L'OMS précise que les vaccins actuels contre la Covid-19 confèrent une immunité temporaire et qu'il n'y a pas de preuves définitives sur la durée de l'immunité acquise grâce aux « doses de rappel » ⁽³⁹⁾. Elle souligne également le risque de nouveaux variants qui pourraient exiger l'adaptation des vaccins pour maintenir une efficacité⁽⁴⁰⁾.

À l'avenir, la formulation de l'obligation vaccinale posera encore de nombreux défis juridiques. Par ailleurs, des commentateurs ont écrit sur la nécessité d'interpréter les lois dont le texte est applicable à titre facultatif, mais qui s'avèrent obligatoires dans leurs effets, telles que les mesures contre la Covid-19⁽⁴¹⁾. Ainsi, l'obligation vaccinale peut être formulée de manière conditionnelle, auquel cas les sujets ont le choix de ne pas se faire vacciner, mais subissent des conséquences dans leur vie personnelle, telles que le paiement d'une amende ou l'impossibilité d'entrer dans certains lieux publics. Une telle formulation ne signifie pas pour autant que ces lois sont moins susceptibles de faire l'objet d'un contrôle. Le Conseil constitutionnel s'est précisément prononcé sur la question de savoir si le conditionnement de l'exercice de certaines libertés à la vaccination pouvait être regardé comme instaurant une obligation de vaccination⁽⁴²⁾. Si de futures dispositions destinées à encourager la vaccination comportent diverses conditions, l'attention devra être portée non seulement sur leur formulation, mais aussi sur les effets qu'elles auront sur les personnes.

En déclarant la fin de l'urgence sanitaire mondiale liée à la Covid-19, le directeur général de l'OMS a signalé que la désinformation pendant la pandémie avait « érodé la confiance entre les populations, les gouvernements et les institutions, un phénomène alimenté par un torrent d'informations fausses et trompeuses » ⁽⁴³⁾. Si l'érosion de la confiance dans les autorités de santé publique ne s'est pas traduite, jusqu'à présent, par une nette augmentation de l'hésitation vaccinale dans tous les pays⁽⁴⁴⁾, elle peut mettre en péril l'immunité collective et entraîner la réapparition de maladies à prévention vaccinale.

Toutefois, l'introduction de l'obligation vaccinale comporte également ses propres défis juridiques. Les lignes directrices non contraignantes de l'OMS mettent en garde contre le risque que l'obligation vaccinale provoque un rejet au sein de la population, car elle pourrait susciter une opposition en entravant le débat public⁽⁴⁵⁾. Par ailleurs, comme l'estime la Cour européenne des droits de l'homme, la possibilité d'effets indésirables des vaccins, même rares, doit être reconnue et assortie d'un dispositif de réparation sur le fondement de la responsabilité sans faute⁽⁴⁶⁾. Dans le cas contraire, l'obligation vaccinale exposerait les personnes subissant des effets indésirables à une insécurité juridique.

Conclusion

Bien que l'obligation vaccinale ait été interprétée comme étant compatible avec les besoins d'une société démocratique et proportionnée aux objectifs poursuivis, on ne peut conclure qu'elle doive être appliquée dans tous les cas. Il appartient aux autorités publiques de chaque pays de déterminer si elle est effectivement nécessaire, face à l'apparition ou à la résurgence de maladies. Des preuves montrent clairement que lorsque les autorités choisissent d'obliger les personnes à se faire vacciner, cet outil peut être efficace pour combler les écarts d'immunisation⁽⁴⁷⁾. Toutefois, pour déterminer si un contexte particulier exige le recours à cette mesure, les autorités nationales ne doivent pas s'appuyer sur des formules mathématiques, mais exercer leur pouvoir d'appréciation.

En matière d'obligation vaccinale, il est essentiel que le principe de sécurité juridique soit respecté⁽⁴⁸⁾. L'OMS considère que, dans tous les cas, les sanctions ne peuvent être utilisées pour augmenter les taux de vaccination que si elles sont accompagnées d'une justification claire et détaillée, et que les autres options se sont avérées insuffisantes pour atteindre l'objectif⁽⁴⁹⁾. Une modification soudaine des politiques en la matière, avec des explications vagues, voire des règles contradictoires, peut avoir des impacts sociétaux négatifs de grande envergure. L'insécurité juridique sera ainsi accrue par ce qui sera considéré comme une « sectorisation de la production normative »⁽⁵⁰⁾. Conformément à l'article 28 de la Convention d'Oviedo, encourager le débat public dans la société est un moyen efficace d'informer les personnes sur l'importance de certaines interventions⁽⁵¹⁾, telles que l'obligation vaccinale, même si ces consultations publiques ne conduisent pas nécessairement à une prise de décision définitive⁽⁵²⁾.

Le respect de la sécurité juridique exige également d'aller au-delà des éléments formels qui existent actuellement pour la production des normes juridiques. Compte tenu des conséquences qu'elle peut avoir sur la vie des personnes, l'obligation vaccinale doit être précédée d'une consultation de toutes les parties intéressées et suivie d'une information appropriée sur son entrée en vigueur⁽⁵³⁾. Ces mesures accroîtront l'acceptabilité de l'obligation vaccinale en général et réduiront ainsi la nécessité d'appliquer des sanctions aux contrevenants. Comme pour l'éradication de la variole⁽⁵⁴⁾, l'objectif ultime de l'obligation vaccinale est qu'elle devienne obsolète, dès lors qu'elle aura atteint son but de protection de la santé de tous.